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药品批发（零售连锁）企业经营许可和认证(医药有限公司)缺陷项目记录表

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文档编号：29595872

上传时间：2018-01-24

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1、1药品批发（零售连锁）企业经营许可和认证(医药有限公司)缺陷项目记录表项目序号内容签名*00601有方针、目标、责任分解，但目标内容不全。未能将体系文件完善、计算机系统管理和操作、温湿度系统、各类数据完善和员工技能纳入目标中，确保总方针和目标完成。*00802 企业 2017 年 5 月对大部分体系文件进行了修订，未进行专项内审。*01710质量管理部门未对储运部长严华的计算机操作权限进行审核；质量管理部门未对出纳吴海霞的计算机权限进行更新。02501企业对部分转岗人员（如储运部长、质管员、生物制品专管员、采购员）未进行转岗后相关制度、职责、操作规程的培训。03501 企业未将制度、职责、操规等体系文件分发至相关岗位，不能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。*03601部分制度不完善或未及时更新。（1）财务管理制度中未明确禁止现金交易的药品；（2）企业制定的药品养护管理制度中（5.2.2 重点养护品种）未明确首营品种的重点养护；（3）含特殊药品复发制剂管理制度中未见食药监办药化监【2013】33 号中对复方甘草片等药品经营企业购销管理的内容：（4）药品追述管理制度中仍有

2、对部分药品实施电子监管扫码和上传内容。*03701部分岗位职责不完善。总经理职责中无不合格药品报损审批；质管部长职责中无首营企业、品种审核，计算机权限审核内容。03801部分操作规程不完善或可操作性不强。（1）计算机操作规程中无药品销后退回、不合格药品处理、权限设置、数据修改等具体内容；（2）不合格药品确认和处理操2作规程中，对相关操作的内容不具体，可操作性不强；（3）未制定生物制品收货、验收等操作规程。*05901 部分人员计算机权限设置不合理。总经理有 GSP 管理板块的所有权限；质量副总、质管部长、行政信息部长有部分采购、销售等制单和确认的权限。05902计算机系统未对部分失效的质量管理基础数据进行锁定。如：扬州一洋制药生产的布洛芬混悬液，GMP 证书过效期；客户重庆朗诺药业有限公司、重庆赛力君安医药有限公司法人委托书过效期。计算机系统中未锁定仍能进行相关操作。07703 药品验收员陈银春未对药品“小儿止咳糖浆”检查最小包装。*08604 企业阴凉库 2016 年 9 月 12 日、10 月 4 日、17 日部分时段温度长时间超出规定范围，未进行有效调控。08515 企业包装物料间有摆放其他杂物（如：风扇、簸箕、扫把等）检查员签字：2017 年 5 月 26 日

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