塑料瓶大容量注射剂可见异物来源及控制措施分析
7页1、塑料瓶大容量注射剂可见异物来源及控制措施分析摘 要:根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序,从配制、制瓶、灌封三个方面,分析研究了可见异物的来源,并制定了相应的控制措施,以大幅度提高产品的灯检合格率和成品率。引言大容量注射剂是目前临床上常用的一种剂型,药物通过静脉滴注直接进入人体血液,药效迅速可靠,尤其适用于危重病人的抢救。大容量注射剂对原辅料、生产工艺、生产环境、生产设备等有严格的标准及要求。输液用塑料瓶与普通玻璃输液瓶相比,其更加便于清洁、安全、密封性好,而且在运输过程中不易破碎。基于上述优点,输液用塑料瓶在国内逐渐获得业界的认可。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于 50 m1。塑料瓶大容量注射剂中可见异物的来源多种多样,可见异物常带有大量的细菌和微生物,严重污染药品。塑料瓶大容量注射剂中常见的可见异物有膜屑、纤维、白点、白块、色点、色块、铁屑、头发、睫毛、昆虫、纸箱屑等,药品生产企业应根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序,尽可能减少可见异物来源,并采取合理、必要、有效的控制措施。1 配制岗位1.1 可见异物来源1.1.1
2、原辅料大容量注射剂最常用的原料为葡萄糖、氯化钠。氯化钠中常含有少量的氯化钙、氯化镁等杂质,葡萄糖中含有少量钙盐、蛋白质、胶原物质等杂质。这些杂质在水中的溶解度受温度影响较大:配制时药液温度越高,杂质溶解度越高;常温时,杂质溶解度显著降低,容易形成白点、白块等异物。1.1.2 洁净区人员洁净区人员可能带入毛发、体屑等杂物,若不注意洁净操作,就会引入药液中。1.1.3 过滤器材大容量注射剂的过滤器材主要有钛棒、滤芯等。如果过滤器材破损或使用时间过长,会导致药液的过滤效果不佳。另外,过滤器材清洁不彻底或受污染等均可能引入异物。1.1.4 配制系统配制系统清洁不彻底会导致药液澄明度不合格,并且会产生白块、色块;配制罐内壁、搅拌桨、输液管线、过滤器生锈或在脱碳过滤器、二级过滤器及终端过滤器拆装过程中会产生铁屑。1.2 控制措施1.2.1 控制原辅料(1)使用合格供应商供应的注射级原辅料;(2)使用之前仔细检查原辅料外包装,不得有破损;(3)使用之前仔细检查原辅料外观性状,必须符合相关要求。1.2.2 控制人员穿戴(1)操作人员应穿戴不脱落纤维的洁净服、口罩;(2)操作人员用内衬帽将全部毛发罩住;
3、(3)操作人员在洁净操作时佩戴一次性无菌手套;(4)操作人员平时应注意个人卫生,女员工不得佩戴首饰,不得化妆。1.2.3 控制过滤器材(1)过滤器材每次使用前后均应检查外观,并进行气泡点测试,检测合格后方可使用;(2)根据生产情况,定期更换过滤器材;(3)过滤器材使用完毕后均需彻底清洁,用洁净容器盛放备用,不得裸手触摸。1.2.4 控制配制系统(1)配制系统每天生产结束后均需用制药用水彻底清洁,每生产四天用碱液清洁并将部分管线进行“穿刷”,每月一次对配制系统所用管线、阀门进行拆卸“穿刷” ,并擦拭配制罐、过滤器内壁;(2)根据生产情况,定期对配制罐内壁、搅拌桨、输液管线、过滤器的生锈部位除锈并钝化;(3)脱碳过滤器、二级过滤器及终端过滤器均需小心拆装,并用制药用水冲净铁屑。2 制瓶岗位2.1 来源2.1.1 聚丙烯粒料 由于塑料瓶大容量注射剂所用的聚丙烯粒料直接接触药液,所以对其质量进行把关尤为重要。聚丙烯粒料中常混有少量的杂质,如铁屑、黑点,这些杂质均可能引入药液中。2.1.2 吹瓶用高压气吹瓶用高压气如果过滤不彻底,会有油污残留,油污会进入聚丙烯输液瓶,导致产品可见异物检查不合格。
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