药品经营质量管理规范现场检查指导原则
80页1、1附件:2药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则(修订稿)2说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据药品经营质量管理规范 ,制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则 。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256 项,其中严重缺陷项目(*)10 项,主要缺陷项目(*)103 项,一般缺陷项目 143 项;零售企业检查项目共 176 项,其中严重缺陷项目(*)8 项,主要缺陷项(*)53 项,一般缺陷项 115 项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共 185 项,其中严重缺陷项目(*)9 项,主要缺陷项(*)70 项,一般缺陷项 106 项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有
2、关检查项目检查。六、认证检查结果判定:3检查项目严重缺陷项目(*) 主要缺陷项目(*) 一般缺陷项目结果判定0 0 20% 通过检查0 0 20%30%0 10% 20%限期整改后复核检查1 - -0 10% -0 10% 20%0 0 30%不通过检查注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)100%。4七、监督检查结果判定:检查项目严重缺陷项目(*) 主要缺陷项目(*) 一般缺陷项目结果判定0 0 0 符合药品经营质量管理规范药品批发企业 43药品零售企业 340 0体 外 诊 断 试 剂( 药 品 ) 经 营 企 业 33药品批发企业 10 药品批发企业 29药品零售企业 5 药品零售企业 230体 外 诊 断 试 剂( 药 品 ) 经 营 企 业 7体 外 诊 断 试 剂( 药 品 ) 经 营 企 业 22违反药品经营质量管理规范,限期整改1 - -药品批发企业 10药品零售企业 50体 外 诊 断 试 剂( 药 品 ) 经 营 企 业 7-药品批发企业 10 药品批发企业 29药品零售企业 5 药品零售企业 230体 外
3、 诊 断 试 剂( 药 品 ) 经 营 企 业 7体 外 诊 断 试 剂( 药 品 ) 经 营 企 业 22药品批发企业 430 0药品零售企业 34严重违反药品经营质量管理规范,撤销药品经营质量管理规范认证证书5体 外 诊 断 试 剂 ( 药品 ) 经 营 企 业 33第一部分 药品批发企业一、 药品经营质量管理规范部分序号 条款号 检查项目1 *00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2 *00401 药品经营企业应当依法经营。3总则*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。4 *00501 企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范 (以下简称规范 )的要求建立质量管理体系。5 00502 企业应当确定质量方针。6 00503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7 *00601 企 业 制 定 的 质 量 方 针 文 件 应 当 明 确 企 业 总 的 质 量 目 标 和 要 求 , 并
4、贯 彻 到 药 品 经 营 活 动 的 全 过程 。8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。11质量管理体系*00901 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。6序号 条款号 检查项目12 01001 企 业 应 当 采 用 前 瞻 或 者 回 顾 的 方 式 , 对 药 品 流 通 过 程 中 的 质 量 风 险 进 行 评 估 、 控 制 、 沟 通 和 审核 。13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。14 *01201 企 业 应 当 全 员 参 与 质 量 管 理 , 各 部 门 、 岗 位 人 员 应 当 正 确 理 解 并 履 行 职 责 , 承 担 相 应 的 质 量责 任 。15
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由会员L**分享,可在线阅读,更多相关《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》请在金锄头文库上搜索。
2021年高中数学新人教A版必修第二册 第9章统计 章末知识梳理 课件
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模)历史试题
2021年高中数学新人教A版必修第二册 第6章平面向量及其应用 章末知识梳理 课件
【联盟】2020-2021学年安徽省皖江名校联盟高二下学期开年考英语试题(解析版)+听力
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模) 化学
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模) 数学
2021年小学数学北师大版三年级下册 第一单元 1.2 分橘子 课时练
2021年高中数学新人教A版必修第二册 9.1.2分层随机抽样9.1.3获取数据的途径 课件
【联盟】2020-2021学年河南省名校联盟高二下学期开学考试政治试题 解析版
2021年高中数学新人教A版必修第二册 9.2.1总体取值规律的估计总体百分位数的估计 课件
【联盟】2020-2021学年安徽省皖江名校联盟高二下学期开年考物理试题 解析版
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模)地理试题
2021年小学数学北师大版三年级下册 第一单元 1.3 商是几位数 课时练
2021年高中数学新人教A版必修第二册 9.2.3总体离散程度的估计 课件
2021年高中数学新人教A版必修第二册 10.3.1频率的稳定性10.3.2随机模拟 课件 (2)
2021年高中数学新人教A版必修第二册 10.3频率与概率 课件
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模) 政治
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模) 物理
2021年高中数学新人教A版必修第二册 第七章复数 章末整合 课件
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模)生物试题
2024-04-08 105页
2024-04-08 87页
2024-04-08 79页
2024-04-08 63页
2024-04-08 88页
2024-04-08 60页
2024-04-08 161页
2024-04-08 80页
2024-03-20 44页
2024-03-07 61页