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新GSP资料细分目录

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  • 卖家[上传人]:L**
  • 文档编号:32843713
  • 上传时间:2018-02-12
  • 文档格式:DOCX
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    • 1、新 GSP 资料细分目录序号 档案名称 类 别 档案内容 存放地点 责任人员1质量体系设置文件 质量管理1.企业概况2.许可证、营业执照复印件3.组织机构图4.质量管理机构图5.组织机构职能框图(公司)6.公司平面图、营业场所平面图、仓库、验收养护室平面示意图及功能结构图7.质量领导小组成立文件8.质量管理机构成立文件9.验收组、养护组设置文件10.质量负责人任命书11.公司组织机构及人员任命文件12.质量风险管理小组成立文件13.含特殊药品复方制剂管理小组成立文件14.二类精神药品、毒性药品成立文件15.冷链应急小组成立文件16.不良反应小组成立文件17.反商业贿赂委员会成立文件质量部 办公室2员工档案 人员与培训1.公司全体员工花名册(需单设销售人员花名册、信息人员花名册、质量人员花名册)2.个人档案目录办公室 办公室 3.身份证复印件4.学历复印件5.职称资格复印件(二级计算机证、药师证等)6.上岗证复印件7.劳动合同8.保险缴纳情况9.工资单3质量体系内审档案 质量管理1.制度执行情况考核档案(质量管理制度考核计划及日程安排、质量管理制度执行情况检查考核记录、)2.GSP 实施

      2、情况评审档案(质量评审计划及日程安排、GSP评审人员任命、内审方案、评审会议记录、评审报告发放记录、GSP 实施情况自查评审表,质量管理体系内审不合格项分析报告、质量管理体系内审不合格整改报告、整改跟踪检查及效果评估记录、评审报告)3.购销质量评审(评审计划及日程安排、会议记录、工作总结、首营企业及品种目录、质量信息、总结报告等)4.质量风险管理(风险鉴定记录、分析记录、评价记录、评价结果的评估记录、风险处理措施记录、风险控制报告)5.质量方针开张程序及质量方针执行情况检查考核记录6.验证主计划、验证方案及报告质量部 质量部4 标准文件管理档案 质量管理制度、程序、职责、操作标准、文件制定审核批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录质量部办公室 质管部培训档案 人员与培训 个人培训记录、相关培训证明文件、年度培训计划表、培训通 办公室 办公室5知、培训人员签到表、培训课件、培训满意度调查、培训考核记录、考试卷及登分表、培训总结、特殊药品岗位培训合格上岗证6 健康档案 人员与培训直接接触药品人员一览表、员工健康档案(历次体检表登记表、体检单) 办公室 办公室7

      3、首营企业档案 进货管理首营企业审批表、质量保证协议书、相关证明文件、销售人员相关证明文件等(详见首营企业档案) 质量部 采购部质管部8 首营品种档案 进货管理首营品种审批表、相关的证明文件、首营商品一览表等(详见首营企业档案) 质量部采购部质管部9 采购计划档案 进货管理 经营品种一览表、采购计划。 质量部采购部质管部10 入库档案储存、养护管理 收货记录、入库清单、入库验收单(含特药类专用记录)储运部质管部储运部(收货)质管部(验收)11 购进档案 进货管理采购订单、购进记录、购进合同、购进税票(含特药类专用记录)采购部财务部采购部财务部(记录可系统电子版)12 药品验收档案 验收管理药品验收记录、售出药品退回验收记录、药品拒收报告单、药品质量复核单、澄明度检查记录(含特药类专用记录) 质量部质管部(验收)(记录可系统电子版)销售退回档案 销售与售后 销售退回通知单、售出退回记录 质管部 质管部(退货)13管理 销售部(记录可系统电子版)14 药品抽(送)检 质量管理 药品抽(送)检单、药品检验报告原件 质量部 质量部15 药品停售档案 质量管理 药品停售通知单、解除停售通知单 质量

      4、部 质管部(记录可电子版)16 质量事故档案 质量管理 药品投诉处理记录(质量投诉记录、质量事故调查与处理记录) 质量部 质管部17不合格药品处理档案 质量管理不合格药品报表、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品报废销毁记录、售出药品召回通知、售出药品召回记录、召回药品流向记录、召回处理分析记录质量部 质管部18 质量档案 质量管理 历次药监局检查记录、整改报告 质量部质管部办公室19 质量信息档案 质量管理药品质量信息反馈单、药品相关法律法规和质量公告等函件(药监部门的红头文件和网上下载文件)、信息登记一览表、信息汇总分析报告质量部 质管部20 药品质量查询档案 质量管理 药品质量查询记录、药品质量查询处理记录 质量部 质管部21 售后服务档案 销售与售后 管理 用户访问、投诉处理表;药品质量工作征询意见书 质管部 销售部22 设备、仪器管理档 案 设施与设备 仪器设备档案目录;设备、仪器档案;设备、仪器维修保养记 录;计量仪器档案;校正报告 质管部储运部 质管部(养护)23温湿度档案设备、仪器运行计录储存与养护管理库房温湿度记录;设备、仪器运行计录;仪器、设备

      5、使用记录(含冷藏) 质管部质管部(养护)(温湿度记录可电子版)24 药品养护档案 储存与养护 管理 药品养护检查记录(重点、一般)、药品养护档案卡,养护工 作小结(季度、年度)。 质量部 质管部(养护)25 近效期药品档案 储存与养护 管理 近效期药品催销表、近效期药品标志牌 质量部 质量部(养护)26 出库档案出库与运输管理药品出库复核记录(含特药类专用记录)、药品配送运输记录(冷藏)、麻黄碱类回执单、冷藏药品交接单 储运部 储运部27 销售档案 销售与售后 管理 销售记录(含特药类专用记录) 销售部 销售部(记录可系统版)28 客户档案销售与售后管理客户目录、质量保证协议书 、用户资格审批表、许可证、营业执照等相关证明文件(详见销售客户质量档案) 质管部 销售部29 购进退出档案 进货管理购进药品退货记录(含特药类专用记录)进货退出(退厂)通知单 质管部采购部质管部(退货)30 不良反应报告处理 档案 质量管理 不良反应报告表(药监部门监制)、不良反应调查分析及处理 记录 质量部 质管部31购进药品质量年审档案 进货管理进货品种一览表、进货品种审核表、供货商质量评审表、相关证明文件 质量部 采购部

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