2017年许可证换证前内审检查记录（GSP）

1、2017 年许可证换证前内审检查记录（GSP ）序号 类别 条款号 检查项目 内审评审内容 具体实施情况 自评结论1 总则 *00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业质量控制措施是否有效，是否涵盖经营各环节；药品追溯系统是否能实现药品可追溯2 总则 *00401 药品经营企业应当依法经营。 企业各经营环节是否依法经营 3 总则 *00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业各经营环节是否诚信经营，是否存在虚假或欺骗的行为 4质量管理体系 *00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。是否建立了符合经营规模和 GSP 要求的质量管理体系，质量管理体系是否有效运转5质量管理体系 00502 企业应当确定质量方针。 是否确立质量方针 6质量管理体系 00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。是否制定了体系文件，药品经营活动的开展是否符合质量管理体系文件

2、的规定7质量管理体系 *00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 相关人员是否知悉公司的质量目标 8质量管理体系 *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系是否与其经营范围和规模相适应：配备哪些部门、人员数量、主要设施设备、文件体系等9质量管理体系 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。企业是否定期开展质量管理体系内审 10质量管理体系 *00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 重要变更是否进行了专项内审 2017 年许可证换证前内审检查记录（GSP ）11质量管理体系 *00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。是否对内审过程中发现的问题进行分析，发现的问题是否进行了整改 12质量管理体系 01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否对药品经营过程

3、中存在的风险进行自查已，风险项是否有评估、控制或审核的程序13质量管理体系 01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。是否组织对供货单位和购货单位进行质量体系评价；是否进行过实地考察。14质量管理体系 *01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。质管部人员是否知悉并说出自己的岗位职责，质管人员是否在职在岗 15机构和质量管理职责 *01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。质管部人员是否知悉并说出自己的岗位职责，质管人员是否在职在岗、 16机构和质量管理职责 *01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。查看公司组织架构文件，对照职责文件进行核对，职责文件是否包含组织架构所规定的部门/人员职责17机构和质量管理职责 *01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。检查企业负责人职责文

4、件和履责记录 18机构和质量管理职责 *01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人资质资历及职位是否符合要求 2017 年许可证换证前内审检查记录（GSP ）19机构和质量管理职责 *01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。是否设立了质量管理部门；质量管理部门是否有效开展质量管理工作 20机构和质量管理职责 *01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。是否存在非质管部履行质量管理相关职责的情况出现 21机构和质量管理职责 01701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。质管部是否履行督促、培训相关人员，并进行检查的职责 22机构和质量管理职责 01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。质管部是否组织制定了质量管理体系文件，文件执行情况是否定期检查 23机构和质量管理职责 *01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合

5、法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。检查供应单位及购货单位的审核过程是否符合要求，是否动态管理已变化的资料24机构和质量管理职责 01704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 质管部是否有信息收集记录 25机构和质量管理职责 *01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。检查企业是否设置了验收岗位，验收人员是否为质量管理人员，质管部对其他经营环节进行培训和检查是否留有记录26机构和质量管理职责 *01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。不合格药品确认流程是否有质管部确认的程序 27机构和质量管理职责 01707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。检查是否建立了投诉记录，投诉如何处理及处理结果 28机构和质量管理职责 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 检查是否有假劣药品报告记录 2017 年许可证换证前内审检查记录（GSP ）29机构和质量管理职责 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 检

6、查是否有查询记录 30机构和质量管理职责 *01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。检查计算机系统权限申请是否有记录，是否有质管部审批流程 31机构和质量管理职责 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。检查是否有验证方案及报告，验证方案及报告是否经过质管部审批，验证内容是否包含必要设施设备32机构和质量管理职责 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。检查是否有召回情况发生，是否建立召回档案 33机构和质量管理职责 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。检查是否指定人员负责不良反应报告，是否有上报过不良反应 34机构和质量管理职责 *01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。已完成本年度内审；风险项目评估中 35机构和质量管理职责 01715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。检查是否有进货质量评审记录，质管部是否参与进货质量评审过程 36机构和质量管理职责 *01716质量管理部门应当组织对被委托运输

7、的承运方运输条件和质量保障能力的审查。检查企业是否对委托运输单位进行过现场审计，是否有审计报告，质管部是否参与现场审计37机构和质量管理职责 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。检查企业是否有培训记录，质管部是否参与培训过程 38机构和质量管理职责 01718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 查看质管部其他履责记录 2017 年许可证换证前内审检查记录（GSP ）39 人员与培训 01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。查看人员资质，是否有不符合规定的情形 40 人员与培训 *01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。检查企业负责人档案信息和培训记录，是否符合上述要求 41 人员与培训 *02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。检查质量负责人资质资料是否符合要求，

8、询问质量负责人是否具备相关能力42 人员与培训 *02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。检查质量部门负责人资质资料是否符合要求，是否具备相关能力 43 人员与培训 02201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 检查相关人员配备是否符合要求 44 人员与培训 *02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。检查相关人员专业/学历是否符合要求 45 人员与培训 *02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。检查相关人员学历是否符合要求 46 人员与培训 02204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。检查养护人员档案资料，是否符合上述要求 2017 年许可证换证前内审检查记录（GSP ）47 人员与培训 *02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中

9、专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。48 人员与培训 02206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。49 人员与培训 02207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 50 人员与培训 *02208从事疫苗配送的，还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。51 人员与培训 *02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。检查相关人员是否在职，在岗；询问职责内容 52 人员与培训 02401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。检查采购人员档案，是否符合上述要求 53 人员与培训 02402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。检查销售、储存人员档案，是否符合上述要求 54 人员与培训 *02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。 检查员工培训记录，查看是否有岗前培训和继续教育培训记录 55 人员与培训 02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。检查员工培训记录，查看是否有岗前培训和继续教育培训记录 2017 年许可证换证前内审检查记录（GSP ）56 人员与培训 *02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。 检查培训档案，是否建立年度培训计划并实施 57 人员与培训 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 检查是否建立培训档案 58 人员与培训 *02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规

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