医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表
9页1、江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表(苏州)企业负责人签字编号 检查内容 符合 不符合 现场记录企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无医疗器械经营企业许可证管理办法第 36、37 条所述的行为记录。企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。3经营 III 类医疗器械的,经营 II 类医疗器械 8 个类别以上的,应设置质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等 3 人组成)。 经营 II 类医疗器械 8 个类别 及以下的, 应配备至少 1 名专职质量管理人员(以下简称“质管员 ”),负责企业质量管理工作。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。4企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。5企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。 验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。6 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和
2、售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表(苏州)企业负责人签字7质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、 护理学、计算机等理、工、 农、医、药类专业,下同)。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有 2 年以上从事医疗器械相关工作的经历。 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。11质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无 严重违反医疗器械法规行为记录。12超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的,其年龄不得超过 68 周岁,并应提供企业申办地 2 级以上医疗机构出具的体检合格证明。江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表(苏州)企业负责人签字13申请经营植入类产品的,还应配备 2 名
3、具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员,并在职在岗,不得在其他单位兼职。超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的,其年龄不得超过 65 周岁,并应提供企业申办地 2 级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。14从事具体质量管理、验收养护、 计量等工作的人员,应具有高中或中专学历,经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。15从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械 产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者,不得从事直接接触医疗器械产品工作。江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表(苏州)企业负责人签字16经营 II 类医疗 器械产品的,注册资金应不低于 50 万元人民币。经营 III 类医疗器械产品的,注册资金 应不低于 100 万元人民币。经营范围(II 类和 III 类合 计)超过 8 个大类后,每增加 1 个大类,注册资金应追加 50 万元人民币。生产企业申领医疗器械经营企业许可证,生产、 经营的人员、
4、 经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置,注册资金总额应不低于 500 万元人民币。经营所有 2、3 类医疗器械的,企业注册资金应在 800 万元人民币以上。17企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、 卫生。经营 II 类医疗 器械和 III 类 医疗器械合计 8 个类别 及以下的,经营场所面积不得少于 100 平方米(不含仓库,以房屋产权证建筑面积计,无 产权证以使用面积1.2 计,下同);经营 8 个类别以上的经营场所面积不得少于 200 平方米。18企业应设置产品陈列室或产品陈列柜,陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的, 应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表(苏州)企业负责人签字19企业应具有与经营规模、经营范围、 经营品种相适应的仓库, 仓库不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营 II 类医疗 器械和
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