药品不良反应报告和监测管理制度
15页1、药品不良反应监测与报告制度目 的: 为加强药品在我院使用的监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障患者用药安全,依据中华人民共和国药品管理法 、 药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规,制定本制度。范 围: 我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人: 药品不良反应监测小组。内 容:一、报告制度 1. 药品不良反应监测小组应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法 (中华人民共和国卫生部令第 81 号 2011 年 7 月 1 日起施行) ,积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。 2. 积极协助临床医师填写药品不良反应/ 事件报告表,并及时收集、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。 3. 应及时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。 4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下,积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。 5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/ 事件的处理流程。二、药品不良反应定义:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序: 1.临床医师
2、和护士在临床诊断过程中,如发现药品不良反应或疑似药品不良反应,应及时上报科主任或护士长,科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员,上报药剂科及医务科。 2. 药品不良反应信息员接到报告后,立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查,填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心,并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。四、处理流程:1.若患者情况紧急,不论判断如何,都应及时对症处理,并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列,再次详细询问既往史,并避免使用过敏发生率高的药物。 2.对本事件是否为药品不良反应做出判断,若判断有困难,请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。 3.同医院药品不良反应监测人员联系,并妥善保存原始资料,等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应,待患者情况稳定后,应及时填写药品不良反应事件报告表,内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。药物不良反应和监测报告制度内容提要药物不良反应分类药物不良反应发生原因药品不良反应的监测上报工作分析可评估报告数量少的原因一、 药品不良反应分类药品不良反应有多种分类方法,通常
3、采用病因学和按机制分类的方法。 (一) 病因学分类药物不良反应A 类药物不良反应:又称为剂量相关型不良反应(Dose-related adversereactions) 。该反应由药物本身或其代谢物引起,为药理作用增强或延伸所致,常与剂量有关,可以预测,发生率高而死亡率低,个体易感性差异大,与年龄、性别、病理状态有关。如普萘洛尔引起的心动过缓就是药物正常的药理作用过强而引起的。 病因学分类 B 类药物不良反应:又称剂量不相关型不良反应(Non-dose-adverse reactions)它是一种与药物固有的药理作用无关的异常反应,一般与剂量无关,而与药物变性和人体特异质有关。B 类反应难于预测,常规的毒理学筛选不能发现,发生率低而死亡率高。 C 类药物不良反应:发病机制尚不清楚,多发生于长期用药后,潜伏期长,没有清晰的时间联系,难以预测。如长期服用避孕药可能导致的乳腺癌和血管栓塞增加。 (二) 按机制分类药物不良反应ABC 分类法简便易记,一直以来被广泛采用,但也存在一定的局限性。首先其分类标准存在许多问题,某些不良反应并不适合此种分类法。按机制分类 如用免疫抑制剂干扰素治疗癌症,通
4、过调动机体细胞免疫功能,抑制致癌细胞。要确定其引起的不良反应属 A 或 B 很困难。另外,B 类反应实际为“不属于 A 类的各种反应” ,这使 B 类反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。目前,有专家建议,以机制为基础,对 B 类及原来无法分类的反应重新进行定义分类。 A 类(Augmented)反应即扩大的反应,是药物对人体呈剂量相关的反应,它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。B 类(Bugs)反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在药理学上是可预测的,但与 A 类反应不同,因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体 C 类(Chemical)反应即化学反应,许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用。 D 类(Delivery )反应即给药反应,许多不良反应是因药物特定的给药方式而引起的。特点是如果改变给药方式,不良反应即可停止发生。 E 类(Exit )反应即撤药反应,通常所说的撤药反应是生理依赖的表现。 F 类( Familial)反应即家族性反应,某些不良反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。 G 类(Genetot
《药品不良反应报告和监测管理制度》由会员xzh****18分享,可在线阅读,更多相关《药品不良反应报告和监测管理制度》请在金锄头文库上搜索。
爱心树活动教案
世界文化之旅0
七年级学年知识归纳
七年级历史下册第二单元第12课《蒙古的兴起和元朝的建立》课件人教新课标版
一片美丽的叶子
非谓语动词 (6)
[中学联盟]江苏省太仓市第二中学七年级英语上册教学课件:Unit3READING1 (2)
“数与代数”教材修订说明
2014年7月师院培训
字理教学快捷入门之一20140521s
议论文写作指导之新材料作文审题立意 (2)
压缩语段 (2)
琵琶行课件 (2)
2014年各年级的教学计划和建议
(苏教版)五年级数学下册找规律第二课时
秋姑娘的信 (5)
苏教版数学五年级上册《复式条形统计图》课件 (2)
【名校课时通】2014届九年级化学全册第二单元探秘水世界第三节原子的构成名师教学课件鲁教版
《逻辑与语文》课件2
《检阅》[1]
2024-02-23 134页
2024-02-20 32页
2024-02-20 18页
2024-02-20 36页
2024-02-20 1页
2024-02-20 26页
2024-02-20 21页
2024-02-20 1页
2024-02-20 3页
2024-02-20 18页