医疗器械生产企业监督管理办法
4页1、医 疗 器 械 生 产 企 业 监 督 管 理 办 法国 家 药 品 监 督 管 理 局 令第12号 医疗器械生产企业监督管理办法于 2004 年 6 月 25 日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自公布之日起施行。 局长郑筱萸 二 四年七月二十日 医 疗 器 械 生 产 企 业 监 督 管 理 办 法第 一 章 总 则第 一 条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据医疗器械监督管理条例 ,制定本办法。 第 二 条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。 第 三 条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证 。 第 二 章 企 业 开 办 条 件第 四 条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有
2、职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。 第 五 条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件: (一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。 (二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。 (三)专职检验人员不少于二名。 第 六 条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。 生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。 第 三 章 备 案 及 审 批第 七 条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。 第 八 条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、
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