药品经营企业GSP药品冷链年度验证
49页1、药品冷链年度验证我能手把手教你做验证手把手教你校正数据手把手教你制作验证报告目录1什么是药品冷链验证2验证标准要求3验证操作流程4验证数据处理目录1什么是药品冷链验证验证管理PICTURE2016年6月30日国家食品药品监督管理总局关于药品经 营质量管理规范附录5验证管理第一条 本附录适用于药品经营质量管理规范(以下 简称规范)中涉及的验证范围与内容,包括对冷库、 冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下 简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测 系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地 正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程 中的质量安全。验证管理 目录2验证标准要求验证方案要求第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定,按 年度制定验证计划,根据计划确定的范围、日程、 项目,实施验证工作。 第四条 企业应当在验证实施过程中,建立并形成验 证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、 评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当 归入药品质量管理档案,并按规定保存。 (一)验证方案根据每一项验证工作的具体内容及 要求分别制定,包括验证的实施
2、人员、对象、目标、 测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、 时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基 础条件,验证方案需经企业质量负责人审核并批准 后,方可实施。 (二)企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。验证参与人员第二条 企业质量负责人负责验证工作的 监督、指导、协调与审批,质量管理部门 负责组织仓储、运输等部门共同实施验证 工作。参与人员: 质量负责人: 验证负责人 质量管理部部长:验证指挥人员 质量管理员: 验证参与人员 信息员: 验证参与人员 保管员: 验证参与人员 养护员: 验证参与人员 运输员: 验证参与人员验证主要内容项目 冷库冷藏车温湿度探头温湿度系统确保软件系统能正常运行 1、数据无间断记录 2、温湿度超标短信报警 3、断电短信报警软件系统验证确保冷库的正常运行 1、冷库温度均匀性布点验证 2、特殊位置布点验证(冷风机、门口) 3、最大开门时间测试 4、最长保温时间测试 5、验证数据采集时间不得少于48小时 6、数据采集间隔不得大于5分钟/每次年度满载验证确保冷藏车的正常运行 1、冷藏车温度均匀性布点验证 2、特殊位置布点验证(冷风机、门口) 3、最大
3、开门时间测试 4、最长保温时间测试 5、在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数 据有效持续采集时间不得少于5小时。 6、数据采集间隔不得大于5分钟/每次年度满载验证确保探头的正常准确监测 1、测量范围在040之间,温度的最大 允许误差为0.5; 2、测量范围在250之间,温度的最 大允许误差为1.0; 3、相对湿度的最大允许误差为5RH。 4、企业应当对测点终端每年至少进行一次校 准,对系统设备应当进行定期检查、维修、 保养,并建立档案。设备校准保温箱确保保温箱的正常运行 1、最大开箱盖时间测试 2、最长保温时间测试 3、数据采集间隔不得超过5分钟/每次年度满载验证验证顺序1、制定验证计划和方案 2、温湿度系统验证 3、库房温湿度探头比对校准 4、冷库年度满载验证 5、冷藏车年度满载验证 6、保温箱年度满载验证 7、验证数据汇总与报告整理验证操作流程PICTURE1、成立验证小组 2、制定年度验证计划 3、制定验证方案 4、实施验证工作 第一步:设施设备的准备检查工作 (冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统、验证设备 等确保正常工作) 第二步:根据布点图,挂表采集数 据,并拍摄现场图片
4、 第四步:数据提取与分析 第五步:制作验证报告验证时长1、设施设备(冷库、冷藏车、保温箱)、验证设 备及验证系统的检查准备工作 2、库房温湿度探头比对校准(预计1天) 3、温湿度系统验证(半天) 4、冷库年度满载验证(不少于48小时,2天) 5、冷藏车年度满载验证(不少于5个小时) 6、保温箱年度满载验证(最长保温时间,预计1天) 7、制作5份验证报告(预计3天)最快4天完成数据采集工作,剩余3天制作验证报告, 基本一周所有工作完成。验证过程中要求(三)验证完成后,需出具验证报告,包括验证实 施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目 数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结 果分析、验证结果总体评价等,验证报告由质量负 责人审核和批准。 (四)在验证过程中,根据验证数据分析,对设施 设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、 监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整 和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合 规定的要求。 (五)根据验证结果对可能存在的影响药品质量安 全的风险,制定有效的预防措施。验证报告1、验证方案 2、温湿度系统验证报告 3、库房温湿度探头比对校准
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