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6.恒温恒湿培养箱验证报告

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卖家[上传人]：飞***

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1、江苏东盛医药科技有限公司编制电热鼓风箱验证报告编号：YZ-VR-2014-起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司编号： YZ-VR-2014-电热鼓风箱验证报告类别：验证报告部门：工程部页码：第 2 页共 8 页江苏东盛医药科技有限公司编制目录1. 验证概述2. 验证方法3. 验证结果4. 验证结论5. 附件编号： YZ-VR-2014-电热鼓风箱验证报告类别：验证报告部门：工程部页码：第 3 页共 8 页江苏东盛医药科技有限公司编制1. 验证概述通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。2.验证方法整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度 1。3. 验证结果：3.1 运行确认3.1.1 操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。结论：验证

2、小组组长：日期：3.1.2 操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。结论：验证小组组长：日期：3.1.3 整机运行性能确认序号项目标准要求结果备注1 试运转时间2h 2 电源开启 / 关闭灵活、灵敏3 屏幕显示清晰4 控温系统15 密封门密封性良好，开关正常编号： YZ-VR-2014-电热鼓风箱验证报告类别：验证报告部门：工程部页码：第 4 页共 8 页江苏东盛医药科技有限公司编制结论：验证小组组长：日期：3.2 性能确认3.2.1 验证用仪器的校正名称数量校验日期有效期留点温度计93.2.2 电热鼓风箱热分布试验合格标准：温度均匀度 13.2.2.1空载热分布试验3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50、105、130、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4 小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：3.2.2.1.

3、2可接受标准：温度波动13.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：编号： YZ-VR-2014-电热鼓风箱验证报告类别：验证报告部门：工程部页码：第 5 页共 8 页江苏东盛医药科技有限公司编制验证小组组长：日期：3.2.2.2满载热分布试验：3.2.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。3.2.2.2.2可接受标准：温度波动13.2.2.2.3空载热分布试验记录，附表2 结论：验证小组组长：日期：3.2.2.3生物指示剂试验：3.2.2.3.1方法：设定灭菌温度为（1602），将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于 3035培养箱内进行培养。3.2.2.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2 天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。3.2.

4、2.3.3试验记录，附表3 结论：验证小组组长：日期：4 验证结论通过验证，确认电热鼓风箱运行正常，温度分布均匀，其对干燥失重检测与干热灭菌结果可靠，相关操作规程具有可操作性，可投入生产使用。建议设备停用半年以上或从上次验证后使用1 年时须对该设备进行再验证。7. 附录附表 1 编号： YZ-VR-2014-电热鼓风箱验证报告类别：验证报告部门：工程部页码：第 6 页共 8 页江苏东盛医药科技有限公司编制空载热分布试验结果记录探头时间设定温度：第次试验1 2 3 4 5 6 7 8 9 最大值最小值平均值最大最小最大值最小值平均值最大最小测试人 / 日期复核人 / 日期附表 2 编号： YZ-VR-2014-电热鼓风箱验证报告类别：验证报告部门：工程部页码：第 7 页共 8 页江苏东盛医药科技有限公司编制空载热分布试验结果记录探头时间设定温度：第次试验1 2 3 4 5 6 7 8 9 最大值最小值平均值最大最小最大值最小值平均值最大最小测试人 / 日期复核人 / 日期附表 3 编号： YZ-VR-2014-电热鼓风箱验证报告类别：验证报告部门：工程部页码：第 8 页共 8 页江苏东盛医药科技有限公司编制第一次第二次第三次标号位置试验结果标号位置试验结果标号位置试验结果1 112 223 334 445 556 667 778 889 9910 阳性对照10阳性对照10阳性对照11 阳性对照11阳性对照11阳性对照 12 阳性对照12阳性对照12阳性对照测试人 / 日期复核人 / 日期

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