FDA 质量体系手册 第一章 质量体系法规.pdf

FDA医疗器械质量体系手册本文翻译自：FDA医疗器械质量体系手册:小实体（医疗器械企业）认证指南第一版FDA网站上可查到原文MedicalevicQualitySstem Manul医疗器械质量体系手册ASm alEntiyCom plianceGuideFirstEditon(SupersdtheMdicalDevicGodMnufctrgPracts[MP]anl)小实体企业认证指南第一版（用于取代原医疗器械GMP手册）Chapters章节Coverpage,Prface,Forwrd首页，前言TableofCntes目录1.TheQualitySstem Rgulation1.质量体系法规2.QualitySstem2.质量体系3.DesignCotrls3.设计控制4.ProcesValidton4.流程验证5.PersoneladTraing5.人员和培训6.BuildngsadEnvirom ent6.建筑和环境7.Equipm entadClibration7.设备和校准8.DevicMasterRcord8.器械主记录9.Docum entadChangeontrl9.文档和变更控制10.PurchasingdAceptanceAtives10.采购和接收活动1.Labeling1.标签12.ProductEvalution12.产品评价13.Packgin13.包装14.Storage,DistrbutionadIstaltion14.存储，分发和安装15.Com plaints15.投诉16.Servicng16.售后服务17.QualitySstem Audits17.质量体系审计18.FactoryInspections18.工厂检查19.Apendics19.附件Coverpage,Prface,ForwrdHSublictonDA97-419首页，前言MEDICALEVICQUALITYSEMSANUL:SNTYOMPNCGUIDFirstditon(upesthedicalDevicodanufctringPractiesManul)AndrewLoery,JudStrojny,adJosephPuleoDivsfSm alMafcuersAitancOfceoHethndIstyPogmCENTRFODVISADLGICLHEATCRHDecm br196(ThispulicatonsupersdFDA91-479)U.SDEPARTMENOHELTNHUMANSERVICSPublicHealthServicFodnrugdm nstraionCetrfDevicRdlgicalHelthRockvile,Marylnd2085FOEWRD前言TheCnterfoevicsandRaiolgicalHelth(CDRH)oftheFodanDrugAdm instraion(FDA),dvlpsandm plem tsntprogam stprcpublicheltthefldsfm edicaleicriogicalhel.Therogam sreintdoasuraety,ftvns,adpelablnofm dicadvic,tctolucesryhm nexposuropoeialyhzrousinzig-nzigraion,adartaf,ficaiefsucrditn.FDA器械及放射卫生中心（CDRH）开发并实施医疗器械及放射卫生领域旨在保护公共健康的国家项目。

这些项目是为了确保医疗器械的安全，有效和正确标志，控制人体暴露于潜在的电离或非电离放射性危害，以及确保安全有效地使用此类辐射TheCnterpublishetresultofitsworkinscietficjournalsdintsowntechialrepots.sotdm inaCDRHadtprojec.ThyarsodbyhGovernm PritgOficeand/ortheNtionlTechnialInfm atinSevic.ManreailbiatheFDAhom pgWrldbt:（反正是FDA的GOV网站）本中心将其工作成果发表于科学期刊及自有技术报告这些报告发布了CHR及其合同项目的成果这些报告是在政府印刷办公室或国家技术信息（部门）售卖的很多报告可在FDA网站(fda.gov前面加w)获得Wewlcom eyurcm m entsandrequstforutherinform atin.我们欢迎你的评论和进一步的信息D.Brucerlingto,M.DitoCenrfDevicsandRadiolgialHlthPREFAC序言TheMdicalDevicAm endm tsof1976m andtethestablishm entof"anidetifableoficetoprovithnlaothrniacilsicom lm ufacrsfm cdvsasem icm pyingwitherqurem ntftheFdrlFod,Dug,andCosm eticAt."ThDivsonfSm alManufctsAisac(DSMA)intheOficefm m uan,Educat,adRitoPrgm (OCER)westablishedom tsrqirem nt.DSMevlopseuctinalm eialsndsporsorkhpncfrencopvdfirm swithafirsthandwrkgowdgofm eicalevicequim etsadom plialice.1976年医疗器械修正案强制要求建立“一个明确的办公室来对小医疗器械制造商提供技术的及其他非财政援助来辅助他们顺应联邦食品药品及化妆品法案。

隶属于通讯，教育及放射性项目办公室(OCER)的小制造商辅助部门(DSMA)应此要求而建立DSMA开发了教育资料及赞助工作会议和大会来为各公司提供关于医疗器械需求及顺应性政策的第一手的应用知识Thism anulcoversthQualitySstem rgulationdthebasicGodManufctringPracties(GMP)reqirm ntm nfacssriuorm tsierwheyplnom anufctm dcaldevics,iludigm eicaldevckts,aysorpack,fodistrbutioitheUiedSates.Moproreansm pform sarelinludeinthem anlasm anufctr.本手册覆盖了所有制造商及分销商当他们计划在制造并且在美国分销医疗器械包括其套件，托盘及包装时必须考虑的质量体系及GMP基本要求本手册也包括流程模型，表格样本Adhernctohem dicaldevicQualitySstem rgulationm kesgodbusinesneadlsosvpubliltm s-twoergodraonsfhFdanDrAm trio(FDA)toencragecom piance.Hv,apequitecom plyigwitharegulansaclerudstdinftsotn.Recognizthsfat,hevsonfSm MuftsAiace(DSMA)devlpdthism auloelpm nufctricreastheirknowledgofm edldviGPrquirm ndFDAcm iacolies.DSMAloustim auatquaitystem wokshpcodtehrougtheuntry.FDA有两个鼓励顺应性的好理由，就是坚持医疗器械质量体系法规既能够具备好的商业理念又能服务于公共健康目的。

但是，顺应法规的前提是对其内容的清楚理解认识到该事实，SM开发了本手册以帮助制造商帮助增加他们对医疗器械GMP要求和FDA顺应政策的知识DA也在全国的质量体系工作会议中使用本手册TheQualitySstem rgulationutliesthm inm um elm ntsofasytem fordesignadprodcngm dicaldvce.Mfacrofm edicaldvicm m nlinthatrqulitynesareboerthntsbsielm ntsbusoftheaditoaedom ecom panqulityclim saquiredypargph501(c)oftheFdrlF,Drug,nCsm ti(FD& C)Aandom etcstom nsndequirm ents.质量体系法规描述设计和生产医疗器械最少体系要素医疗器械制造商通常会发现为了满足其公司质量声明（如FD& C法案501(c)章所要求）的额外要求和客户需求和要求，他们的质量需求比这些基本要素（范围）更宽TheDSMAstafndtheOficeofCm pliance(OC)intheCnterfoDevicsandRiolgicalHalt(CRH)provialublastipragism aul.的工作人员及顺应性办公室（）在本手册的准备中提供了富有价值的辅助。

Forfurtheinform atin,contatheaproiateoficewithnCDRHorcalDSMAat80-6382041301-436597rFAX301-4381.Com m snthism nu,reldworkshp,andotherDSMAactivesarlwayselcom .如需要进一步的信息，可联系CDRH办公室或致电DSMA（80-6382041）欢迎对本手册或相关工作会议的评论及其他S活动的评论LirekaP.Joseph,Dr.PH.DctrOfieofHealthndIustryPogram shtp:/w.fda.gov/MedicalDevics/evicRegulationdGuiance/Postm arketRquirem nts/QualiySstem Rultins QualtySsm Ml/flt.hmNOTEMANUFCTRESOFMEDICALEVICS给医疗器械制造商的注释TheQualitySstem (QS)regulationidcatesthrequirdenrsultrathertanspecifalyprescbnghowam nfctrstom plywitsglatio.Iispoibltyothem anuftretusegodjugm enwhendvelopngaquiysem whcaraeplistheQSglainthirspcifprouctsaerton.Thm anuftre,notFDA,bearovralespoblyfoteodutinfhig-quliypducts.质量体系（S）法规体现了对最终结果的要求而不是制造商必须遵循的本法规的特定指示。

制造商有责任善用其判断来制定质量体系，能够对其特定产品及操作应用适当的质量体系法规制造商而不是FDA对其生产高质量产品承担总体责任Nevrthels,recognizestham nufactresm aybenfitrom havinguidance,m odlpocdu,andsm plfrm otershvdlopdrapediefortm plywiththeintoftherguation.Theguidancitism anulincluscusinhentireQSrgula,plusipvdesm ltipxm plesofprcedrsadform whcabadopadm odifebym anfctraroiat.然而，FDA认识到制造商可以从别人为顺应法规的意图所努力制定或采用的流程模型及表格。